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Hycor Biomedical为NOVEOS(TM)申请获得CE标志

2018-01-04 09:00
-Hycor Biomedical为其体外诊断过敏测试仪NOVEOS(TM)申请获得CE标志
加州加登格罗夫2018年1月4日电 /韦德娱乐平台社/ -- 为过敏和自体免疫测试提供体外诊断产品的领先制造商 Hycor Biomedical 今天宣布,该公司已经为其过敏测试系统 NOVEOS申请获得 CE 标志,同时上交评估的还有关于总 IgE 的初始菜单和超过100种特异性 IgE 过敏原试剂。
Hycor Biomedical为其体外诊断过敏测试仪NOVEOS(TM)申请获得CE标志
Hycor Biomedical为其体外诊断过敏测试仪NOVEOS(TM)申请获得CE标志
NOVEOS 具有多项富有突破性意义的功能,包括:
  • 样本要求更小:只要求获得体积为 4µL 的病人样本,这在儿童和老人取样上面尤其重要,从这两种人身上获得体积更大的样本比较困难。
  • 能够真正地让使用者腾出手来做其他工作:系统所含试剂用量充足,最多可以支持8小时的持续测试。这避免了在一个典型的工作日中持续不断地补充材料。通过支持为每种特异性过敏原最多进行75次测试,随时让系统最多测试140种过敏原,最大限度地让化验员腾出手来做其他工作。
  • 采用标准提取物:由于自身性质比较复杂,许多被用于皮肤点刺测试和竞争性过敏试验且未经提炼的提取物会产生可靠性比较差的病人测试结果。在过敏原行业趋向于使用水平更高的高浓缩/标准提取物之际,NOVEOS 系统可以整合使用这些材料,以便提供更为连贯一致、更加准确的测试结果。
Hycor 总裁兼首席执行官 Fei Li 博士表示:“我们很高兴能够将 NOVEOS 带入欧盟市场。这些富有突破性意义的功能表明 Hycor 致力于通过在一代人的时间里提供首款新的高度自动化过敏平台技术,推动免疫诊断学面向未来的发展。” 德国马尔堡大学实验室医学和病理生物化学部门主任与主席、德国变态反应学和临床免疫学学会 (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席哈拉尔德-伦茨 (Harald Renz) 教授则表示:“拥有这些具有突破性意义的功能的全新实验室过敏测试选择在医学界大受欢迎。尤其是,样本大小上面的要求更低,只有当今大部分实验室所要求的样本的十分之一,这有可能重新定义儿童和老人以及实验室的过敏测试体验。” NOVEOS 是 Hycor 将在欧盟市场上推出的最新过敏测试仪。Hycor 未来还会寻求在美国获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 上市前许可。
消息来源: Hycor Biomedical
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