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卫材抗癫痫药FYCOMPA新药补充申请被美国食药监局授予优先审评

2018-06-25 09:46
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东京2018年6月24日电 /韦德娱乐平台社/ -- 卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称卫材)宣布,美国食药监局(FDA)已接受卫材抗癫痫药 Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请,并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围,覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外,按FDA的要求,卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此,FDA 已对该申请授予优先审评,这意味着,审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案(PDUFA)》,FDA审查终了目标日为 2018年9月28日。 这一补充新药申请基于一项III期临床研究(311研究)的中期结果和一项II期临床研究(232研究)的结果。两项研究都显示,在儿童患者和12岁及以上患者中,用 Fycompa 进行辅助治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大 Fycompa 在美国的适应症,从目前适用于单药治疗或辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作),将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据,这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症,使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗。 Fycompa 是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂,通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa 已在包括美国在内的多国获批用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)和原发性全面性强直痉挛发作。在美国,Fycompa 已批准用于癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。 美国大约有290万癫痫患者,日本约有100万,欧洲约有600万,而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生,在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作1。因此,癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。 卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域,并致力于将 Fycompa 推广到世界各地,使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求,并提高他们的福祉,而作出更大的贡献。
1. “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of
Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,
http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
消息来源: 卫材株式会社
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